Qui doit / peut déclarer ?

  • Obligation = Tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme, quel que soit son mode ou son secteur d’exercice, déclare tout effet indésirable, dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend géographiquement, qu’il ait ou non prescrit/ délivré le ou les médicaments suspects.
  • Tout autre professionnel de santé qui a connaissance d’un effet indésirable est encouragé à le déclarer au CRPV
  • Depuis le 10 juin 2011, les patients sont autorisés à déclarer directement au CRPV, pour eux même ou pour un tiers, ou via des associations agréées

A qui déclarer ?

  • Au CRPV de sa région. Il n’y a aucune obligation de déclaration aux firmes commercialisant le médicament. Les cas transmis à l’ANSM sont transmis aux firmes dans un second temps.

Que déclarer ?

  • Tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit, dont il a connaissance quel que soit le contexte de survenue (mésusage, surdosage, abus, erreur, interaction, défaut de qualité, exposition grossesse, exposition professionnelle)
  • Toute erreur médicamenteuse potentielle ou avérée, ou tout risque d’erreur ;
  • Toute exposition à un médicament en cours de grossesse/allaitement
  • Toute suspicion d’inefficacité
  • Toute suspicion de transmission d’agent infectieux
  • Toute situation jugée pertinente à déclarer (mésusage…)

Pourquoi déclarer ?

  • Besoin d’un avis pour un patient (cf diagnostic de pathologie médicamenteuse)
  • Déclencher ou contribuer à l’analyse du risque sur un produit

Comment déclarer ?

  • Courrier, appel téléphonique, courriel au CRPV
  • Portail des signalements du ministère de la santé (https://signalement.social-sante.gouv.fr/). La déclaration est automatiquement redirigée vers le bon interlocuteur
  • Site internet du CRPV (ici)

Éléments à fournir :

Déclarer c’est bien, bien déclarer c’est mieux !

Ainsi, il convient de fournir les éléments suivants :

  • Identification du patient (aucune donnée nominative ne sort du CRPV) : nom, prénom, date de naissance, département
  • Identification du déclarant : nom, service/lieu de travail, coordonnées
  • Identification de l’effet indésirable suspecté : diagnostic posé +/- symptômes cliniques, date d’apparition +/- de guérison, résultats des examens complémentaires pertinents
  • Identification du médicament suspecté : nom spécialité, posologie, dates de prise
  • Toutes les informations utiles : chronologie détaillée de l’histoire de l’EI, antécédents patient, autres traitements => comptes rendus d’hospitalisation, d’examens, pancartes d’administrations médicaments, ordonnances…

Que devient ma déclaration ?

D’après A.P.Jonville Bera – Réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance